Selon des courriers internes rendus publics, Merck savait que son vaccin Gardasil était contaminé par des fragments d'ADN du papillomavirus, mais n'a pas effectué les tests appropriés et les autorités de réglementation ont contribué à dissimuler cette contamination.
Cet article a initialement été publié sur le blog Substack de la journaliste australienne Maryanne Demasi. Il est traduit et republié ici avec l'autorisation de son auteure.
Mise à jour du 23 février 2025: Contacté par L'Impertinent pour réagir aux propos publiés dans cet article, Swissmedic a déclaré ne pas être au courant de la tenue du procès et n'a pas souhaité s'exprimer sur des procédures judiciaires à l'étranger.
Son porte-parole a ajouté: «La mesure décrite est un processus standard lorsqu'une formulation du texte dans les informations sur le médicament est imprécise et fait l'objet d’un ajout (la formulation existante n'était pas documentée).
En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque du Gardasil, les explications sur les vaccins contre les papillomavirus humains (HPV) sont en grande partie toujours actuelles.»
Lorsque nous avons insisté, précisant qu'il s'agissait davantage de tests manquants que d'informations sur l'étiquette, nous n'avons pas eu de réponse.
16 février 2025: Un procès historique contre Merck est en cours dans un tribunal de Los Angeles, marquant la première procédure avec jury de l'entreprise concernant des allégations de fausse représentation de la sécurité de son vaccin HPV Gardasil, très rentable.
De nouveaux documents déclassifiés dans le cadre du procès ont révélé des détails troublants sur l'échec de Merck à conduire des tests de sécurité essentiels.
Des emails internes révèlent que Merck savait que son vaccin Gardasil était contaminé par des fragments d'ADN du HPV issus du processus de fabrication du vaccin et a fait pression sur les régulateurs pour contourner les exigences de test.
La découverte de la contamination par l'ADN résiduel
Les préoccupations concernant la contamination par l'ADN résiduel du Gardasil persistent depuis plus d'une décennie.
En 2011, le Dr Sin Hang Lee, un pathologiste ayant une vaste expérience en analyse d'ADN, a découvert des niveaux élevés de fragments d'ADN du HPV dans 16 flacons de Gardasil provenant de plusieurs pays, dont les États-Unis, la Nouvelle-Zélande, l'Australie, l'Espagne, la Pologne et la France.
Ces fragments d'ADN, provenant de l'ADN plasmidique utilisé dans la production du vaccin pour coder la protéine L1 du virus HPV, sont censés être éliminés pendant la fabrication.
Au lieu de cela, des niveaux élevés de fragments d'ADN du HPV restent dans le produit final et se lient étroitement à l'adjuvant d'aluminium (AAHS). Contrairement aux molécules d'ADN libres en solution, l'ADN du HPV lié à l'aluminium est stabilisé et résiste à la dégradation par les enzymes.
Une fois injectés, ces agrégats sont absorbés par les cellules immunitaires et activent le récepteur Toll-like 9 (TLR9), déclenchant des réponses pro-inflammatoires.
Selon le Dr Lee, pour certaines personnes, particulièrement celles ayant des prédispositions génétiques, cela peut conduire à des maladies auto-immunes comme le Syndrome de Tachycardie Orthostatique Posturale (POTS) ou, dans de rares cas, à une mort subite.
Cependant, les notices du Gardasil ne mentionnent pas la présence d'ADN du HPV ni son potentiel à déclencher des réponses immunitaires.
Les emails internes révèlent négligence et dissimulation
Le Dr Lee doit témoigner lors du procès, et sa déclaration fournit des preuves clés suggérant que Merck était au courant du problème de contamination par l'ADN du HPV mais n'a pas agi.
Suite aux découvertes du Dr Lee en 2011, Merck a été sollicité par le régulateur suisse des médicaments, Swissmedic, pour fournir des données sur les niveaux d'ADN du HPV dans le Gardasil.
En réponse, le directeur médical de Merck, Carlos Sattler, a fait un aveu révélateur à ses collègues dans un email interne. Le 8 septembre 2011, Sattler a admis «Nous n'avons pas spécifiquement recherché l'ADN plasmidique L1 du HPV.»
Malgré cela, Sattler a minimisé l'importance de la contamination, déclarant que Merck n'avait «aucun projet» de conduire des tests et que, même si de petites quantités étaient présentes, il n'y avait «aucune preuve que cela serait associé à un quelconque risque.»
Le lendemain, la scientifique de Merck Annie Sturgess a confirmé: «Nous n'avons pas directement mesuré l'ADN du HPV» dans le vaccin.
Merck a tenté de satisfaire Swissmedic en estimant le niveau d'ADN du HPV en utilisant la teneur en «ADN de levure» comme indicateur, mais le régulateur a rejeté cette approche.
Le Dr Thomas Hottiger de Swissmedic a averti Merck que sa méthode n'était «pas entièrement adaptée à l'objectif» et a expliqué que l'entreprise devrait utiliser un test PCR spécifique pour détecter l'ADN plasmidique du HPV, qui se comporte différemment de l'ADN de levure.
Le représentant de Merck pour l'Amérique du Nord, Dave Wohlpart, a exprimé sa réticence à effectuer de tels tests et a proposé à ses collègues que Merck «ne fasse pas de tests» du tout.
Le 21 octobre 2011, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a fait une annonce publique affirmant que Merck savait en fait que «de petites quantités de fragments d'ADN recombinant spécifiques à L1 du HPV restaient dans le vaccin.»
Cette révélation a pris Merck par surprise.
Frank Vandendriessche, directeur des affaires réglementaires de Merck en Europe, a réagi à l'annonce de la FDA, écrivant dans un email que l'entreprise n'avait «jamais testé spécifiquement les fragments d'ADN L1 du HPV.»
Merck a utilisé la situation à son avantage pour suggérer que c'était maintenant un point sans importance. Armée de l'annonce de la FDA, Merck a fait pression sur Swissmedic pour qu'il retire sa demande de nouvelles données.
Swissmedic a obtempéré, accordant une dérogation pour les tests spécifiques d'ADN du HPV. À la place, Merck a reçu l'instruction de faire un changement mineur sur l'étiquette du produit – enterrant la question.
Échec réglementaire: complicité ou incompétence?
Le Gardasil a été approuvé et distribué mondialement sans tests appropriés pour la contamination par l'ADN L1 du HPV. Au lieu d'imposer des normes de sécurité rigoureuses, les régulateurs ont permis aux procédures de test défectueuses de Merck de passer sans contrôle.
Même lorsque des preuves de contamination ont fait surface, les régulateurs les ont largement ignorées, révélant un schéma de négligence et d'aveuglement volontaire.
Leur réticence à exiger des comptes suggère soit une capture réglementaire, soit une incompétence grossière – les deux ayant des conséquences dévastatrices pour les millions de personnes qui ont reçu le vaccin.
Ce procès pourrait non seulement déterminer la responsabilité de Merck, mais aussi forcer une remise en question depuis longtemps nécessaire des agences réglementaires qui ont protégé les géants pharmaceutiques de tout examen minutieux pendant trop longtemps.
Le Dr Lee a pris la parole le 13 février 2025.
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